| 北京市医疗器械生产不断从严。12月4日，北京市食品药品监督管理局（以下简称 市食药监局 ）印发《北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度（试行）》（以下简称《试行管理制度》），将于2018年1月1日起实施。《试行管理制度》指出，医疗器械生产企业应当书面确定管理者代表，明确其职责和权限，同时要求管理者代表对企业最高管理者负责，及时向生产企业负责人报告质量管理体系存在的缺陷，产品存在的安全隐患。 市食药监局医疗器械注册和监管处相关负责人表示，在对医疗器械生产企业进行飞行检查中，部分企业虽然通过了体系核查，但在生产实践中并没有达到规范管理，最高管理者往往更重视短期的效率和效益，而企业相关专业技术人员往往无权或无力对质量管理决策进行干预，导致企业内部质量管理职责不能很好地贯彻实施。同时，《医疗器械生产质量管理规范》也明确企业负责人应当确定一名管理者代表，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求等。 上述负责人表示，《试行管理制度》让企业真正承担起医疗器械安全的第一责任，保证医疗器械质量，切实维护消费者的生命健康和用械安全。《试行管理制度》对医疗器械生产企业管理者代表履行职责进行了明确规定，贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章和质量标准、技术要求；负责建立和实施质量管理体系，并向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；组织企业内部质量管理培训；组织对产品质量信息的收集工作，及时向企业负责人报告质量管理体系存在的缺陷，以及有关产品投诉、不良事件监测情况和产品存在的安全隐患等。 |
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